环氧乙烷灭菌(EtO)最近的新闻很多,和医疗冒着很大的风险。根据官员在美国食品和药物管理局(FDA),大约有56%的所有关键医疗设备使用工业环氧乙烷灭菌消毒。目前,没有验证工业替代,所以额外的加工设施关闭埃托奥将有可能影响美国的医疗保健系统。

虽然有些州议员正在考虑禁止工业环氧乙烷灭菌设备,医疗领导人,制造商,和FDA审查选项确保无菌医疗设备的可用性和供应病人护理的必要条件。

环氧乙烷灭菌问题,一个环境和病人的安全担忧,在FDA收到了全国的关注咨询委员会会议早在2019年11月。正等待监管部门的公告,光的问题,影响,和话语背景医疗领导人会议是有用的,供应链员工、无菌处理经理和病人安全官员。

环氧乙烷灭菌是什么?

环氧乙烷灭菌广泛用于医疗生产的原因。它可以消毒的仪器、设备和组件将被其他方法所破坏。气体是理想的杀菌关键医疗设备不能承受潮湿或高温。与其他任何形式的现有灭菌,埃托奥能穿透的纸板托盘包含医疗设备在最后包装。

环氧乙烷灭菌的缺点是气体的危害对人类和环境造成的如果埃托奥发出杀菌设施。主持人在FDA会议上提出各种各样的埃托奥减排策略,包括:

• 减排技术,使用额外的埃托奥表示转换成化学惰性
• 采用不太保守的灭菌周期,降低总体减少病原体的目的
• 每周期减少环氧乙烷气体浓度
• 使用小型,灵活的容器,在灭菌举行医疗产品和环氧乙烷气体墨盒

环氧乙烷气体灭菌

专家们还讨论了替代工业灭菌方法,可以部分或全部代替环氧乙烷气体灭菌。电离辐射、蒸汽和干热灭菌目前在工业规模。费米实验室的代表,粒子物理和加速器实验室,解释说,γ辐射,x射线、电子束灭菌模式依赖的创建电子穿透在灭菌设备和物资。代表从Mevex加速器技术公司说,电离辐射会破坏分子键和可以修改材料,特别是聚合物。因此,设备可能不执行相同的辐照后。降低设备损坏的风险在电离辐射灭菌,Mevex代表建议供应商可以使用radio-protectants在设备材料、改变设备材料,或修改辐射灭菌过程。

蒸汽和干热灭菌方法也进行了讨论,包括潜在的修改蒸汽灭菌周期。主持人说,较低的温度会增加蒸汽灭菌周期,通常一到两个小时在温度121°和135°C之间。

其他几个灭菌模式包括汽化过氧化氢、二氧化氮气体,二氧化氯气体,过醋酸蒸汽灭菌。然而,这些方法目前用于工业灭菌过程,这些方法也不能消毒包装设备在纸板托盘类似于环氧乙烷气体。

受损的供应链场景

禁止工业环氧乙烷灭菌可能产生重大影响的医疗供应链。GPO公司总理称,工业环氧乙烷灭菌设备的能力在90%或更高。他们表示,消毒产品的能力将超过如果两个额外的工业环氧乙烷灭菌设备关闭在美国的医疗设备制造商美敦力公司警告说,突然转变在杀菌过程中可能会影响healthcare-associate感染率,任何变更灭菌方法必须验证以确保患者和环境安全。

大多数设备制造商在FDA会议上同意立法环境的不确定性是不够的动力保证数百万美元投资在新工业环氧乙烷灭菌设备,可以关闭如果相关国家决定禁止采访时表示。

确保获得无菌设备和物资

一些FDA小组成员说,设备短缺可以避免如果宣布突发公共卫生事件,从而覆盖状态表示禁止和重启关闭工业环氧乙烷灭菌设备。该小组还讨论了埃托奥减排技术。他们一致认为应该使用这些技术,但也表示减排技术不是在FDA的范围。

监管机构、制造商和立法者考虑证据,风险,为环氧乙烷灭菌和补救措施,医疗组织应该记住,这是一个复杂的问题,一个将不会迅速或轻易解决。

目前,没有其他验证工业灭菌过程可以代替环氧乙烷气体灭菌。行业代表小组成员表示,可能需要10年之前另一个化学杀菌形态可以验证和工业化。电离辐射灭菌方法,虽然工业化,不像许多医疗设备兼容材料为环氧乙烷气体,因此,不能取代环氧乙烷气体灭菌为许多医疗设备和用品。

由于这些原因,ECRI研究所继续反对禁令工业环氧乙烷气体灭菌过程,因为它可能导致广泛的关键医疗设备和物资短缺。这种短缺危及病人。

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