2020年9月,医疗保险和医疗补助服务中心提出了一个规则,将建立一个医疗保险覆盖路径为全国医疗保险受益人提供更快的获得新的,创新医疗设备指定为突破,美国食品和药物管理局(FDA)。最后的规则是有效后,医疗保险覆盖率的创新技术(MCIT)通路将国家医疗保险覆盖率FDA市场授权之日起,持续4年。以下是摘录ECRI的提交公众意见。
ECRI,一个独立的、非营利的病人安全与健康服务研究机构,提供以下评论创新技术的医疗保险覆盖率(MCIT)提议,将提供国家医疗保险覆盖的同一天食品和药物管理局(FDA)市场授权所有突破设备。这样的报道会持续四年。CMS声称这个新的覆盖全国范围的可预测的新途径将提供受益者,突破性的设备,以帮助改善他们的健康状况。
ECRI医疗器械的安全性和有效性评估超过50年。ECRI相信提供医疗保险覆盖所有设备指定为“突破”同一天FDA授权
- 造成病人的安全性和有效性的风险在某些情况下医疗保险受益人
- 较低的安全性和有效性的证据用于覆盖决策需求
- disincent额外试验的进行关注重要patient-oriented结果医疗保险的人口,尤其是前瞻性对照试验
由白宫发布的行政命令13890年10月3日,2019年,呼吁精简流程带来创新的产品推向市场。它特别呼吁监管和指导最小化之间的时间和步骤决定由FDA批准和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的报道。它呼吁评估并行FDA和CMS审查过程与意图的使用过程中克服当前的挑战。
MCIT提议为“突破”当天决定设备声称这个新的覆盖全国范围的可预测的新途径将提供受益者,突破性的设备,以帮助改善他们的健康状况。ECRI警告说,这种铺天盖地的报道方式不是在病人护理和安全的最佳利益,相反,两个选项的拥护者已经在早期对新设备的访问:并行审查过程和报道发展的证据。这些工具开发和实现提前支付医疗保险受益人获得新技术,同时保持疗效和患者安全最重要。这些工具有助于确保证据将聚集在关键patient-oriented结果,因此当新设备分散到临床护理,临床医生和患者有一个好主意的潜在风险和收益。
16个指定设备获得突破。然而,并不是所有突破设备主要使用在医疗保险的人口。因此,临床试验在突破设备不是主要用在医保覆盖的人口通常包括病人很少或根本没有医疗保险,如在- 65和残疾人群。(读ECRI的完全响应3突破设备的例子说明我们的担忧为什么医疗保险不应该自动覆盖所有突破医疗设备在FDA批准。)
即使突破试验设备包括一些数据在年龄在65岁及以上的患者或残疾人群,可用数据FDA批准或间隙的时候通常是稀疏的,相对短期,重要证据的鸿沟仍然存在。FDA的监管要求证据来支持设备的批准或间隙通常是不同的,比范围更窄的证据的卫生技术评估组织和类股确定好设备/过程在一个给定的工作如何与人口的标准护理。
一旦FDA批准并由医疗保险,制造商没有动力基金控制的研究,将解决关键证据对patient-oriented结果差距。FDA试图平衡早期访问和需要更多的证据,要求时间的研究;然而这些研究通常不解决关键问题,可能只能通过对照试验。此外,病人可能会假设,如果一个设备是fda批准的,由医疗保险,充分的使用安全性和有效性存在的证据。相比之下,试验下进行报道与证据发展需要获得知情同意和研究”的项目或服务有效地改善健康结果是否影响受益人登记对象所代表的是谁。”
总之,ECRI敦促CMS没有实现拟议中的规则。如果覆盖的FDA审批需要一个突破设备,CMS益处和风险应该确保足够的证据是可用的医疗保险的人口或使用两辆车已经可以使早期访问医疗保险受益人。
读ECRI的公众意见。如果你想分享你的问题,关于这个问题,请寄给他们communications@ecri.org。