如果你今年医疗设备安全问题后,很有可能你已经看过了头条新闻对病人的损伤和死亡相关的内部手术订书机。许多高风险设备常用的手术。误用和故障的手术期间订书机可以导致严重的并发症,作为我们看到我们自己的研究和事故调查。
订书机的情况下,我们调查往往是与严重伤害或死亡,其中一些本来都是可以避免的。整体不良事件率低相对于使用订书机的次数;然而,可预防的死亡病例令人不寒而栗。这使得ECRI研究所彻底研究和评估订书机和发布安全危害我们的成员。事实上,外科订书机出现两次在我们的年度十大卫生技术危害——第一次是在2010年和2017年。
那么,为什么这几十年的技术现在的新闻吗?,更重要的是,你能做什么来保持病人安全吗?
一个最近的报告由美国食品和药物管理局(FDA)总结109997年提交的问题报告手术订书机和自2011年以来,斯台普斯。这个数字包括报告提交给FDA的公开访问设施设备制造商和用户体验(莫德)数据库,以及提交给它的“隐藏的“另类总结报告(ASR)数据库。
其中,有412人死亡,11181人重伤,和98404故障。也在这份报告的结果从一个系统的文献综述包括207外科订书机研究故障在使用一些导致出血和/或转换成一个开放的过程。
近年来外科订书机的相当大的演化和这些报告的发现促使FDA考虑将设备。FDA在5月下旬召开了医疗器械咨询委员会会议,并邀请我现在ECRI研究所外科订书机监测数据到一个独立的专家小组。
结果协议内部手术订书机应该被重新归类为二类设备,而不是这方面的管制更为松散类。因此,FDA已经开始识别“特殊控制”可以显示降低风险使用外科staplers-a必要步骤为设备upclassified从一级到二级。
虽然这reclassification-and,更重要的是,有效的实现特殊管制将是前进的一步改善患者安全,这个过程需要时间。幸运的是,医院和提供者不需要等待。
通过理解订书机工作,认识到如何并发症发生,和各利益相关者参与患者安全工作、医院和提供者可以发挥作用。
主食和削减机制
内部手术订书机是不同的应用程序可以在不同的设计。线性订书机,例如,用于密封和横断面(主食和削减)内部组织在内窥镜手术,如器官删除,以及减肥和其他胃手术。循环模型通常用于胃肠道吻合。
处理和轴的线性设计由下巴结束时,可以关闭在感兴趣的组织(鳄鱼的照片)。外科医生咬住了组织,然后大火订书机。这一行动部署成排的斯台普斯的两侧夹组织打算剪线,跟随一个横切刀之间的组织主要线路。这样,订书机海豹的两侧组织切断,以防止出血。循环模型,相比之下,包括一个圆形的铁砧,压缩对盒式密封和削减的感兴趣的组织。
并发症
可能发生出血或胃肠道泄漏主要线是不完整或不。这些问题可能会立即明显,或者他们可能一段时间后才出现,导致严重的症状病人已经关闭了很久后,发送的复苏。病人伤害这些事件的范围可以从没有受伤死亡。我们发现,在大多数情况下,订书机实际功能。不良后果而不是结果从另一个工具或夹夹紧,夹紧在组织太厚或太薄,或其他形式的滥用。可怜的主要线路完整性与病,也会发生坏死或缺血性组织。
四个步骤来减少伤害
下面是关键的建议,我们建议采取现在医院和提供者。
- 改善事件报告。一个常见的抱怨对FDA的莫德ASR数据库是他们提供的信息不完整或不准确的。有两种主要的风险经理和患者安全专业人士能提高活动的质量报告。首先,做的不仅仅是遵循最低报告requirements-update报告新信息。例如,最初的事件归类为一个订书机“故障”(没有受伤)应该被更新如果一个相关的伤害表现天后。第二,建立一个调查计划。风险管理和一线临床医生应该知道隔离,和应采取的措施,如标签一次性用品的年表根据其使用和保存宽松的主食。
- 采购决策时考虑用户。供应链和采购部门应该考虑用户熟悉大型采购决策时,比如整个舰队的订书机一个制造商切换到另一个。缺少用户熟悉继续是一个主要因素调查和问题报告。让用户参与采购决策带来潜在的使用问题之前光设备放在服务。
- 识别风险和提前计划。这些手术订书机的用户应该升值的风险直接和严重出血血管应用程序。我们鼓励用户有一个备用的干预计划,以防出血。这样的韧性会显著降低病人的伤害。
- 提高用户培训。确保知识渊博和有经验的外科医生和设备。可用性在订书机可以从一个模式到另一个不同。意想不到的结果不太可能如果外科医生了解和经历过与设备使用。开发适当的培训标准订书机与制造商和确保这些得到满足之前使用订书机。
FDA重新分类和识别特殊的控制是在正确的方向上迈出的一步。但它只是一个步骤;和FDA仅仅是一个利益相关者的作用。制造商可以继续改善设备的设计,建筑更多的“强制函数”,减少使用的风险。和医疗设施可以实现类似上面列出措施来防止病人的伤害。
我们就结束了播客回答更多的问题关于外科订书机和它们是如何工作的,所以请听一听。然后,告诉我们你的想法。你的担忧是什么手术订书机吗?你希望看到改善什么?你可以找到我accidents@ecri.org。